20 января, 2021

Испытание SWIFFT: вырезать или передать — вот в чем вопрос

Травмы FOOSH или падения на вытянутые руки — частое обращение в отделение неотложной помощи и часто может привести к переломам ладьевидной кости. Фактически, переломы ладьевидной кости «составляют 90% всех переломов запястья и 2-7% всех переломов» (Dias). Чаще всего перелом ладьевидной кости находится в области талии ладьевидной кости. Как и при любом переломе, при лечении перелома ладьевидной кости цель состоит в том, чтобы стабилизировать фрагменты перелома в одном положении, чтобы обеспечить заживление. При переломах ладьевидной кости это можно сделать с помощью гипсовой повязки для иммобилизации запястья или путем введения винта через перелом. Традиционная стратегия лечения обычно включала иммобилизацию гипсовой повязкой на 6-10 недель, с оперативной фиксацией только примерно в 10% случаев, когда заживление было неудовлетворительным. Однако в последние годы наблюдается тенденция к раннему хирургическому вмешательству. Эта тенденция приводит к более высоким затратам и более инвазивным процедурам, но считается, что она ускоряет выздоровление, позволяя раньше вернуться к нормальному функционированию. В 2018 году систематический обзор и метаанализ (14 исследований с 765 пациентами), проведенный Ли и соавторами по сравнению хирургического и нехирургического лечения переломов поясницы, показал: « статистической разницы в удовлетворенности пациентов, боли и оценка инвалидности руки, плеча и кисти между хирургическим лечением и нехирургическим лечением ». В связи с переменным качеством проанализированных данных авторы рекомендовали дальнейшие высококачественные исследования (Li).

Клинический вопрос:

  • При лечении переломов талии со смещением ладьевидной кости на 2 мм или меньше лучше ли лечение с хирургической фиксацией, чем иммобилизация гипсовой повязкой, сопровождаемая ранней фиксацией переломов до несращения сращения для улучшения результатов лечения пациентов?

Что они сделали:

  • Прагматичное, многоцентровое, открытое, двухгрупповое, рандомизированное исследование превосходства взрослых с переломами талии ладьевидной кости, смещенными на 2 мм или меньше.
    • Ладьевидная талия определяется как средние 60% ладьевидной кости
    • 31 больница NHS в Англии и Уэльсе
  • Авторы разработали испытание внутренней фиксации ладьевидной кости при переломах (SWIFFT), чтобы сравнить раннюю фиксацию с первоначальной иммобилизацией гипсовой повязкой
  • Процедуры:
    • Группа хирургического лечения
      • Лечение с помощью чрескожной или открытой хирургической фиксации, в зависимости от предпочтений хирурга.
      • Тип имплантата, хирургический доступ и послеоперационное ведение не были ограничены
    • Группа иммобилизации актеров
      • Иммобилизация гипсовой повязкой ниже локтя на 6-10 недель, с включением большого пальца или без него
      • Рентген, сделанный на сроке 6–10 недель, был рассмотрен на предмет несращения, и компьютерная томография была проведена, если предполагалось несращение
      • Если КТ подтвердила несращение, предлагалась немедленная хирургическая фиксация
      • Хирургическое лечение было продолжено, как указано выше
    • Все испытуемые получали стандартные лечебные реабилитационные упражнения с дополнительными упражнениями, данными лечащим врачом.
  • Пациенты завершили оценку запястья, связанную с пациентом ( PRWE ) анкета. Этот вопросник измеряет боль в запястье и инвалидность. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (максимальная потеря функции и значительная боль).
  • Пациенты дважды заполняли анкету на исходном уровне, один раз для того, чтобы вспомнить какие-либо симптомы за неделю до травмы, в попытке идентифицировать любые основные симптомы запястья, а второй — для отражения своего первоначального статуса после травмы.
  • PRWE был снова завершен через 6, 12, 26 и 52 недели после регистрации
  • Предварительно заданная разница в 6 баллов по шкале PRWE была установлена ​​как значимая и значимая для пациентов.
  • Сращение костей оценивалось на исходном уровне и через 52 недели с помощью рентгена и компьютерной томографии

Итоги :

  • Основной :
    • Общий балл PRWE через 52 недели
      • PRWE измеряет боль в запястье и инвалидность и содержит 15 пунктов, каждый из которых имеет 11-балльную шкалу
      • Общая оценка варьируется от 0 (нет инвалидности) до 100 (максимальная потеря функции и выраженная боль)
      • Улучшение PRWE на 6 баллов было сочтено консервативным минимальным клинически важным различием
  • Вторичный :
    • Подшкала боли и функции PRWE
    • Краткое обследование состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12) с оценками физического и умственного компонентов
    • Степень сращения костей
    • Диапазон движения
    • Сила захвата
    • Осложнения — медицинские, хирургические или связанные с гипсовой повязкой и регистрируются при посещениях через 6, 12 и 52 недели

Включение :

  • Скелетно зрелый
  • Возраст 16 и старше
  • Обращение в больницу Национальной службы здравоохранения (NHS) в течение 2 недель после травмы
  • Четкий двухкортикальный перелом талии на прямой рентгенограмме
    • Определяется как «разрыв непрерывности обеих корковых слоев на любом рентгенологическом изображении»
  • Перелом ладьевидной кости со смещением ступеньки или зазора ≤2 мм на любом из пяти рентгенографических изображений
  • Операция возможна в течение 2 недель с момента обращения

Исключение :

  • Трещина смещена более чем на 2 мм
  • Переломы проксимального или дистального полюса ладьевидной кости
  • Транскафоидно-перилунатный вывих
  • Множественные травмы одной руки
  • Одновременный перелом запястья противоположной руки
  • Недостаточные умственные способности для прохождения лечения или сбора данных
  • Беременность
  • Пациент не проживает в этом районе, чтобы можно было наблюдать за ним

Результаты :

  • 439 пациентов рандомизированы
    • 408 пациентов включены в первичный анализ
    • Результаты были проанализированы с помощью модели c модели линейной регрессии со смешанным эффектом
    • Средний возраст участников составил 32,9 года
    • 83% участников были мужчинами
    • 61% участников имели смещение перелома
    • Хирургическая группа: 86% перенесли операцию
    • Группа иммобилизации гипса: 97% получили гипсовую повязку
  • Статистически значимой или клинически значимой разницы в показателях PRWE между двумя группами на 52 неделе не было
    • Скорректированное среднее значение (95% ДИ) через 52 недели
      • Операционная группа 11,9 (9,2–14,5)
      • Литая-иммобилизационная группа 14,0 (11,3 -16,6)
      • Средняя разница -2,1 (-5,8 -1,6)
      • p-значение 0,27

  • В то время как пациенты все еще находились в гипсе (6 и 12 недель), наблюдалась тенденция к уменьшению боли и показателей функции в хирургической группе, но с учетом того, что разница была менее 6 баллов по шкале PRWE. (разница, установленная исследователями как имеющая отношение к пациентам), клиническое значение этой разницы не определено. По прошествии 12 недель заметной разницы не было.
  • Не было значительной разницы в подшкалах PRWE для боли или функции, в оценках умственного компонента SF-12, амплитуде движений запястья или силе захвата между двумя группами.
  • Из 220 пациентов, рандомизированных в группу иммобилизации гипсовой повязки, 25 (11,4%) перенесли операцию.
  • В хирургической группе было меньше случаев несращения или незначительного сращения через 52 недели, однако разница не была значимой (скорректированное отношение шансов 0,40 [95% ДИ 0,21–1,33]. p = 0,13)
  • Потенциально серьезные осложнения, связанные с хирургическим вмешательством (инфекция, нервные расстройства и комплексный региональный болевой синдром), возникли у 14% оперированных и только 1% иммобилизованных гипсовой повязкой.
  • Незначительные осложнения, связанные с гипсовой повязкой (слишком мягкая, слишком тугая, сломанная гипсовая повязка, вызывая проблемы с кожей), возникли у 18% иммобилизационной группы и только у 2% хирургической группы.

Сильные стороны :

  • Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование в 31 больнице
  • Крупнейшее рандомизированное исследование по сравнению хирургического вмешательства с иммобилизацией гипсовой повязкой для лечения взрослых с незначительным смещением переломов талии или без него
  • Первичный результат, ориентированный на пациента
  • Рандомизация и анализ были подходящими для минимизации систематической ошибки в исследовании, в котором ослепление не применялось
  • Анализ проводился на основе намерения лечить
  • Смещение ответа минимизировано с помощью модели повторных измерений, которая позволяет включать пациентов с прерывистыми ответами.
  • Анализ подгруппы был запланирован заранее
  • Базовые характеристики между группами были схожими, за исключением этнической принадлежности, образования и статуса курения
  • Проведен анализ среднего причинно-следственного эффекта (CACE), проведенный разработчиком. Это показало, что несоблюдение требований, описанное в исследовании, не повлияло на первичный результат
  • Количество вовлеченных больших и малых больниц и хирургов повышает обобщаемость результатов

Ограничения :

  • Невозможно было скрыть участников исследования или врачей для оценки результатов. Когда первичный результат является субъективным, это может повлиять на результаты, как в данном исследовании
  • Для включения в исследование требовалось, чтобы на рентгенограмме у пациента был отчетливый перелом ладьевидной кости. Пациентам отделения неотложной помощи мы часто накладываем шину на основании медицинского осмотра и клинических подозрений, поэтому многие из наших пациентов могли быть исключены из этой группы исследования.
  • Включение большого пальца в приведение не было указано. В первые недели функциональные оценки людей с гипсовым и свободным большим пальцем могли заметно отличаться.
  • Прагматический характер испытания позволял лечащему врачу свободно следовать своей обычной практике иммобилизации гипсовой повязки, физиотерапии и реабилитации, типу хирургического имплантата, хирургическому подходу и послеоперационному уходу, потенциально внося неоднородность в планы лечения. Однако авторы отмечают, что это может сделать результаты актуальными для большего количества клинических условий и моделей практики.

Обсуждение :

  • За три периода (2013–2016 гг.) авторы оценили приемлемость 1047 пациентов, 272 не соответствовали критериям отбора, а 336 отказались участвовать, в результате чего осталось 439 пациентов, выбранных случайным образом. Это все еще огромная группа пациентов с переломами ладьевидной кости
  • На сроке от 6 до 12 недель в группе иммобилизации гипсовой повязки были некоторые свидетельства разницы между двумя группами с точки зрения боли и функциональности, в пользу хирургии, однако разница не превышала 6 баллов по PRWE
  • По прошествии 12 недель между двумя группами не было разницы в отношении боли и функциональности. Кроме того, не было доказательств того, что доля пациентов, у которых было несращение или небольшое сращение перелома, значительно различалась между двумя группами
  • Осложнения были в 10 раз чаще в группе ранней хирургической фиксации (31 балл [14%]) по сравнению с иммобилизацией гипсовой повязкой (3 балла [1%])
  • Повторная операция была более частой после ранней винтовой фиксации в хирургической группе (8 баллов [4%]) по сравнению с группой иммобилизации гипсовой повязкой (1 балл [
  • Долгосрочные последствия артрита, неправильного сращения, травмы и проникновения винта будут изучены в 5-летнем обзоре этих участников
  • Не скорректированные средние оценки PRWE с течением времени в зависимости от предпочтений пациента в лечении и смещения перелома при рандомизации:

Заключение автора: «Взрослые, у которых есть бикортикальный перелом талии со смещением на 2 мм или меньше, который был иммобилизован в гипсовой повязке ниже локтя, мало отличаются в отношении боли и функциональных результатов от тех, кто хирургическим путем зафиксируйте перелом винтом ».

Основная точка зрения: Лечение переломов талии с минимальным смещением ладьевидной кости (≤2 мм) либо иммобилизацией гипсовой повязкой и ранней фиксацией, если необходимо, либо хирургической фиксацией, дает аналогичные результаты в отношении боли пациента и показателей функции, особенно при их длительном сроке (например, 26 и 52 недели) последующие посещения. Использование большего количества иммобилизации гипсовой повязкой может снизить медицинские расходы, а также уменьшить количество хирургических осложнений у этих пациентов.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *